Portugalský regulátor léčiv Infarmed podle vlastních slov vydává vývozní certifikáty na léčebné konopí do 12 dní. Za rokem přísnějšího dohledu a vleklých licenčních průtahů podle něj nestály problémy s kvalitou samotného konopí. Příčinou byla selhání v evidenci, sledovatelnosti a prověřování obchodních partnerů. Infarmed je portugalský národní úřad pro léčiva a zdravotnické prostředky. Jeho zástupci tento postoj obhajovali 10. září 2026 na konferenci Portugal Medical Cannabis (PTMC) v Lisabonu. Na výsledku hodně záleží: Portugalsko je největším vývozcem léčebného konopí v Evropě a právě ztrácí část dodavatelských řetězců, které léta vedly přes jeho území.
Portugalsko jako vstupní brána evropského léčebného konopí
Portugalsko si během posledních let vybudovalo pověst „brány“ na evropské trhy s léčebným konopím. Pěstitelé a výrobci z celého světa sem vozili surovinu ke zpracování a certifikaci, odkud putovala dál, hlavně do Německa. Podle Infarmedu země v roce 2025 vyvezla 79 883 kg konopí. Jen v první polovině roku 2026 to bylo přes 66 000 kg. Celkové objemy tedy navzdory všem potížím dál rostou.
Právě tahle pozice teď stojí v cestě dvěma silám. Tou první je tvrdý zásah proti nelegálnímu odklonu zboží. Odklonem se rozumí situace, kdy se legálně vyrobené konopí dostane mimo povolený dodavatelský řetězec. Druhou silou je hromadění nevyřízených povolení, které po zásahu následovalo. Operátoři si stěžují na pomalé obnovy licencí i na dlouhé čekání na vývozní dokumenty. Část z nich proto hledá alternativní evropská zpracovatelská centra, kde je administrativa rychlejší a reputační riziko nižší.
Vasco Bettencourt, ředitel licenční jednotky v Infarmedu, na konferenci zdůraznil, že regulátor zpřísnil dohled nad třemi oblastmi: sledovatelností, nakládáním s odpadem a kvalifikací zákazníků a dodavatelů. Slabiny v těchto oblastech vedly k trestnímu vyšetřování. Podle Bettencourta šlo o papíry a kontroly partnerů, nikoli o léčiva jako taková.
Kauza Erva Daninha: padělané certifikáty a datum, které neexistuje
Zlomem se stala policejní operace „Erva Daninha“, česky „Plevel“. V květnu 2025 na jejím základě obvinil DCIAP 24 obžalovaných, 13 fyzických osob a 11 firem. DCIAP je portugalské Ústřední oddělení pro vyšetřování a trestní stíhání, které má na starosti nejzávažnější a nejsložitější trestnou činnost. Obvinění zní na zločinné spolčení, kvalifikovaný obchod s drogami, praní peněz a padělání dokumentů.
Podle obžaloby, o které informovaly deníky Observador a Executive Digest, síť padělala dovozní certifikáty. Ty deklarovaly, že konopí míří do Demokratické republiky Kongo, Guineje-Bissau a Keni. Ve skutečnosti pak zboží zamířilo na evropské trhy. Dovozní certifikát je doklad, kterým úřad cílové země potvrzuje, že dovoz kontrolované látky povolil. Bez něj nesmí vývozce zboží legálně odeslat.
Některé detaily působí až absurdně:
- Certifikát připisovaný guinejskému úřadu měl datum platnosti 30. února 2024, tedy den, který neexistuje. Přesto prošel.
- Do Konga bylo v letech 2024 a 2025 deklarováno zhruba 5 533 kg, aniž by tamní úřady zaznamenaly jakýkoli odpovídající dovoz.
- Do Keni směřovala v roce 2025 zásilka 357 kg. Schválený národní odhad dovozu přitom činil 300 gramů. Národní odhad je roční množství kontrolované látky, které země předem oznámí v rámci mezinárodního systému kontroly drog.
Soudní podání naznačují, že Infarmed byl dokumenty oklamán, nikoli že se na podvodu podílel. Kritiku ze strany průmyslu ani úřadů to ale neutišilo.
Co Infarmed změnil: sledovatelnost, odpad a prověřování partnerů
Jádrem reformy je sledovatelnost. Ta znamená schopnost doložit cestu každé šarže od pěstování přes zpracování až k finálnímu odběrateli. Regulátor na konferenci připustil, že velkou část odkloněného zboží a padělaných dokumentů z posledního roku by odhalil dříve, kdyby sledovatelnost fungovala správně. Pokud každý kilogram musí mít doložený původ i cíl, nesoulad typu „357 kg proti 300 gramům“ vyskočí okamžitě.
Druhou oblastí je nakládání s odpadem. Rostlinný materiál, který se nepoužije, musí být evidovaný a prokazatelně zlikvidovaný. Jinak se z něj stává ideální zdroj pro černý trh. Třetí oblastí je kvalifikace zákazníků a dodavatelů, tedy povinnost licencovaných firem ověřit, že jejich obchodní partneři skutečně existují, mají platná povolení a obchodují v souladu s nimi.
Technickým pilířem změn je nová národní platforma pro výkaznictví spolu s modelem čtvrtletního reportingu, schváleným v červnu 2026. Obojí má regulátorovi poskytnout ověřitelná data o produkci. Firmy tak už nebudou hlásit čísla jednou za čas a se zpožděním. Úřad bude mít průběžný přehled o tom, kolik se vypěstovalo, zpracovalo a vyvezlo. Infarmed od června uspořádal s licencovanými společnostmi přes 14 schůzek, na kterých nové požadavky zaváděl do praxe.
Regulátor zároveň zdůraznil, že pozastavení, odebrání či neobnovení licence „nejsou cílem“. Jde o zákonné nástroje, bez kterých by proti nedodržování pravidel nemohl účinně zasáhnout.
Inspekce už nečekají jen na nováčky
Ana Rita Martins, inspektorka GMP v Infarmedu, vystoupila na pódiu po boku Bettencourta. Vysvětlila, že regulátor rozšířil inspekce a nově kontroluje i stávající a zavedené operátory, nejen žadatele o novou licenci. GMP (Good Manufacturing Practice, správná výrobní praxe) je soubor pravidel, který zaručuje, že léčiva vznikají v konzistentní a kontrolované kvalitě. Pro léčebné konopí určené k vývozu do EU je certifikace GMP zásadní podmínkou.
Dosavadní model měl zjevnou slabinu. Firma, která jednou prošla vstupní kontrolou, mohla dlouho fungovat bez důkladnějšího přezkoumání. Průběžné inspekce zavedených hráčů tuto mezeru uzavírají a průmysl je obecně vítá. Seriózní operátoři mají zájem na tom, aby trh nepoškozovali ti, kdo zkracují cestu přes falešné papíry.
Má to ale i odvrácenou stranu. Inspektoři mají najednou víc práce, takže se zpomalily obnovy licencí. Pro firmy, které plánují pěstební cykly, výrobní kapacity a smlouvy s odběrateli měsíce dopředu, je nejistota kolem obnovy povolení velkým problémem. Každý týden zdržení znamená zboží ležící ve skladu, odložené dodávky a v horším případě odběratele, který si najde jiného dodavatele. Právě tady se střetává legitimní snaha o přísnější dohled s ekonomickou realitou trhu.
12 dní proti 28 hodinám: jak si Portugalsko vede v rychlosti povolení
Nejostřejší moment konference přišel z publika. Jeden z účastníků Bettencourtovi vytkl, že vydání vývozního povolení v Portugalsku trvá zhruba dva až tři měsíce, kdežto ve Švýcarsku 28 hodin. Délka certifikace je od policejní operace hlavním zdrojem napětí mezi regulátorem a operátory. Vývozní povolení je dokument, kterým úřad země původu schvaluje konkrétní zásilku kontrolované látky do konkrétní cílové země.
Bettencourt odpověděl, že nová platforma zkrátila vydávání na 12 dní a že Infarmed počítá s dalším zrychlením. Srovnání vypadá takto:
| Situace | Doba vydání vývozního povolení | Zdroj údaje |
|---|---|---|
| Portugalsko během zásahu (podle operátorů) | cca 2–3 měsíce | účastník konference PTMC |
| Portugalsko po spuštění nové platformy | 12 dní | Infarmed, V. Bettencourt |
| Švýcarsko | 28 hodin | účastník konference PTMC |
Zkrácení z měsíců na necelé dva týdny je výrazný posun. Pro firmy, které se rozhodují, kudy povedou své zboží, ale rozhoduje i srovnání s konkurencí. Dokud konkurenční jurisdikce vyřizuje stejný dokument za jediný den, zůstává rozdíl v řádu dnů pořád znatelný.
Přesměrování dodavatelských řetězců a čísla, která si protiřečí
Dopady na trh už jsou vidět. Server Business of Cannabis nedávno informoval, že vývoz kanadských konopných květů do Portugalska klesl o 86,6 % oproti vrcholu z dubna 2025. Objemy se přesunuly přímo do Německa. Kanadští producenti zjevně zjistili, že portugalský mezikrok jim přináší víc rizika a zdržení než přidané hodnoty.
Celkový portugalský vývoz přitom podle Infarmedu dál roste. Obojí může platit současně. Portugalsko ztrácí část tranzitního a zpracovatelského byznysu se zahraniční surovinou, zatímco domácí produkce a zbývající řetězce objemy drží nahoře. Pro zemi, jejíž pověst stojí na roli brány, je ale ztráta velkých mezinárodních partnerů varovným signálem.
| Ukazatel | Hodnota |
|---|---|
| Vývoz z Portugalska 2025 (Infarmed) | 79 883 kg |
| Vývoz z Portugalska, 1. pololetí 2026 (Infarmed) | přes 66 000 kg |
| Dovoz do Německa z Portugalska 2025 (BfArM) | 55,1 t |
| Dovoz do Německa z Portugalska, 1. čtvrtletí 2026 (BfArM) | 10 t |
| Pokles kanadského vývozu květů do Portugalska od dubna 2025 | 86,6 % |
Zda nová 12denní lhůta a čtvrtletní výkaznictví stačí k zastavení odlivu, zatím jasné není. Rychlejší a reputačně bezpečnější evropská zpracovatelská centra totiž na zaváhání Portugalska jen čekají.
Spor o zveřejňování dat: problém s rychlostí, ne s přesností
Kauza obrátila pozornost i k tomu, jak Infarmed zveřejňuje svá data. Výhrady se netýkaly jejich správnosti, ale toho, kdy vycházejí. Německo, největší obchodní partner Portugalska, zveřejnilo své dovozní záznamy za rok 2025 dřív, než Infarmed vydal vlastní čísla. Německý Spolkový institut pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM), tedy úřad, který v Německu dohlíží mimo jiné na dovoz léčebného konopí, zaznamenal za rok 2025 dovoz 55,1 tuny z Portugalska a za první čtvrtletí 2026 dalších deset tun. Veřejný přehled činnosti Infarmedu přitom končil listopadem 2024.
Na začátku srpna se proto opoziční strana Iniciativa Liberal ptala ministra zdravotnictví na zpomalení licencování i na chybějící údaje o vývozu a předpisech za rok 2025. Infarmed je zveřejnil o dva týdny později, 21. srpna. Údaje ukazují 7 023 pacientských předpisů za rok a vývoz 79 883 kg, což odpovídá německé statistice dovozu. Mezera tedy byla v načasování, nikoli v přesnosti čísel.
Státní tajemnice pro zdravotnictví Ana Povo už 26. června 2026 uvedla, že probíhají „nápravná opatření“ k posílení dohledové kapacity regulátora. Spolu s novou platformou to dává tušit, že Portugalsko chce opustit model, ve kterém se problémy řešily až zpětně.
Proč na transparentnosti záleží celému konopnému světu
Vzkaz, se kterým Infarmed z Lisabonu odcházel, byl jasný: zásah má být pro odvětví základem, ne bariérou. Hodnotit ho budou operátoři podle toho, jak rychle a předvídatelně úřad skutečně funguje. S hlavní myšlenkou ale těžko polemizovat. Bez důvěryhodné evidence nemá legální konopný trh dlouhodobou budoucnost.
Celou kauzu nevyvolala špatná genetika, plesnivé palice ani podvod s obsahem účinných látek. Vyvolala ji nedbalost v papírech a slepá důvěra k partnerům, které nikdo pořádně neprověřil. Pro každého, kdo v konopném světě podniká poctivě, z toho plyne jednoduché ponaučení: průměrná evidence je stejně nebezpečná jako průměrný produkt. My ve Shottas®Seeds na transparentnosti stavíme odjakživa. Víme, odkud pochází každá naše genetika, protože ji sami šlechtíme. Nepřeprodáváme cizí semínka s nejasnou historií.
Pro celý evropský trh bude portugalský případ testem. Podaří se přísnou kontrolu skloubit s rychlostí, kterou mezinárodní obchod vyžaduje? Pokud ano, může Portugalsko vyjít z krize s lepší pověstí než předtím. Pokud ne, převezmou roli evropské brány jiní.
Často kladené otázky
Jak dlouho dnes trvá vydání vývozního povolení na léčebné konopí v Portugalsku?
Podle Infarmedu se díky nové národní platformě zkrátilo vydávání vývozních certifikátů na 12 dní a regulátor počítá s dalším zrychlením. Operátoři přitom ještě nedávno hlásili čekání kolem dvou až tří měsíců. Pro srovnání: ve Švýcarsku se stejný typ dokumentu podle účastníků konference PTMC vyřizuje přibližně za 28 hodin.
Co byla operace Erva Daninha?
Šlo o portugalské policejní vyšetřování, po kterém v květnu 2025 obvinila prokuratura DCIAP 24 osob a firem ze zločinného spolčení, obchodu s drogami, praní peněz a padělání dokumentů. Síť podle obžaloby falšovala dovozní certifikáty do Konga, Guineje-Bissau a Keni a konopí ve skutečnosti přesměrovávala na evropské trhy.
Byl problém v kvalitě portugalského léčebného konopí?
Podle regulátora Infarmed nikoli. Zpřísnění dohledu vyvolala selhání v evidenci, sledovatelnosti zásilek, nakládání s odpadem a prověřování obchodních partnerů. Samotná léčiva vyráběná licencovanými firmami problémem nebyla. Soudní podání navíc naznačují, že úřad byl padělanými dokumenty oklamán, a ne že by se na podvodu jakkoli podílel.
Kolik léčebného konopí Portugalsko vyváží?
Podle oficiálních údajů Infarmedu vyvezlo Portugalsko v roce 2025 celkem 79 883 kg léčebného konopí a v první polovině roku 2026 přes 66 000 kg. Je tak největším vývozcem léčebného konopí v Evropě. Hlavním odběratelem je Německo, které jen za rok 2025 zaznamenalo dovoz 55,1 tuny portugalského konopí.
Proč se dodavatelé přesouvají z Portugalska jinam?
Kvůli zdlouhavým povolením, pomalým obnovám licencí a reputačnímu riziku po odhalení podvodné sítě. Kanadský vývoz konopných květů do Portugalska klesl od dubna 2025 o 86,6 %, protože zboží nyní míří přímo do Německa. Jiná evropská zpracovatelská centra nabízejí rychlejší administrativu a méně nejistoty pro mezinárodní obchod.
Co přináší nový systém čtvrtletního výkaznictví?
Model schválený v červnu 2026 ukládá licencovaným firmám hlásit regulátorovi data o produkci čtvrtletně přes novou národní platformu. Úřad tak získává ověřitelný a průběžný přehled o pěstování, zpracování a vývozu. Nesoulad mezi deklarovanými a skutečnými objemy by se měl odhalit mnohem dříve než za starého systému.
Proč Infarmed zveřejnil data za rok 2025 se zpožděním?
Veřejný přehled činnosti úřadu dlouho končil listopadem 2024, zatímco německý BfArM už své dovozní statistiky publikoval. Po interpelaci opoziční strany Iniciativa Liberal zveřejnil Infarmed 21. srpna 2026 údaje o 7 023 předpisech a vývozu 79 883 kg. Čísla odpovídala německým záznamům, šlo tedy o zpoždění, ne o nepřesnost.
Česko